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【医療機器QMS支援】FDA査察対応セミナーを2018/5/29(火)に実施しました。

2018.06.25

2018年5月29日に、㈱情報機構主催でFDA査察対応セミナー「医療機器企業のためのFDA査察対応~
査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで~」を開催しました
(講師: F.O.R上席コンサルタント 矢部久雄)。

 

ISO13485監査とFDA査察の違い、QSR遵守のポイント、FDA査察に備えた日頃の活動、及び、
査察通知受領後及びFORM483受領後の対応方法について、多くの具体例を交えながら解説しました。
セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門のQSR対応担当の方、米国進出を検討中の開発部門の方などが参加され、
日頃お困りの点、疑問に感じていた点を中心に20件を超える活発な質疑応答がなされました。
アンケート結果でも、有益度・理解度ともに非常に高いセミナーとなりました。

 

次回開催予定セミナーなど、【医療機器QMSコンサルティング】に関する情報はこちら

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