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【医療機器QMS支援】MDSAP監査・FDA査察対応 ~QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備~セミナーを実施いたします[2019年11月13日]

2019.09.07

「MDSAP監査、FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、準備していけばよいか分からない」
「FDA査察を控えているが何から対策してよいか分からない」
「米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものか分からない」
といった方々のために、FDA査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろん
MDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにしてFDA査察を誘発させないか、
という点も含めて解説します。

セミナーポイント

■はじめに
MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。
また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
MDSAP及びQSRに対応するQMS構築時の留意点と継続的改善方法を説明します。
FDA査察をできるだけ誘発させない、不適合の適切な対処方法を説明します。
FDA査察の特徴と、FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の準備、査察中、査察後)を説明します。


■講演中のキーワード

MDSAP、FDA査察、QSR


■受講後、習得できること

MDSAP対応QMS構築、QSR対応QMS構築の留意点
QMSの継続的改善方法と不適合への適切な対処方法
FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の是正、査察中、査察後)

 

※講師割引がございますので、ご希望される方は、下記アドレスまでご一報くださいませ。

info@foresource.co.jp

「MDSAP・FDA監査対応セミナーの講師割引を希望」とご記載ください。

 

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