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中国・開発薬事担当者<アンメットニーズの医薬品開発に注力する製薬メーカー> NB201811

掲載開始日 2018.11.08

職種分類

仕事内容

承認に至るまでの開発薬事のプロジェクト・マネジメント
- 承認に至るまでの開発薬事戦略の作成(含む、規制の確認)
- 英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
- 申請資料の和文→中文、中文→和文の翻訳及び外注訳文のQC
- 中国CTA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応、コンサルタント等との調整)
- 中国KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
- CRO等との折衝、選定、管理
- 中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援及びコンタクト時の中国語による説明
- 中国承認申請に向けたCTD準備

詳細
勤務地 東京都中央区
年収 800~1,100万円
応募資格・スキル 【必須】
- 大卒以上
- 中国当局CFDAへの製造販売承認申請又はそれに準ずる知識・経験を有する者(開発薬事リーダー経験)
- 製薬会社またはCROにおいて、中国治験の実務経験2年以上又はその知識を有する者(中国治験のクリニカルリーダー経験)
- 中国語及び日本語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
- 中国での長期滞在又は駐在の出来る者

【歓迎】
- 製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
- 中国治験のクリニカルリーダー経験者
- 中国での申請前相談経験者
備考 -

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