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医療機器海外薬事担当 KO20180711-1

掲載開始日 2018.07.11

職種分類

仕事内容

医療機器薬事業務(クラス1,2がメイン)
1)海外薬事申請および登録維持管理
・米国等の薬事認可取得、登録維持管理
・アジア・中近東地域等の現地代理人(輸入代理店やコンサ)を通じた、薬事認可取得、登録維持管理
・グループ現地法人の薬事認可取得の支援
2)各国医療機器規制の監視と対応

【職務内容】
1)海外薬事関連業務(申請、登録維持管理)の地域別主担当者
2)担当主要国の現地法人支援

詳細
勤務地 東京都日野市
年収 ~900万円
応募資格・スキル 【必須となる資格・スキル・経験など】
1)海外業務経験(必ずしも駐在でなくてもよい、5年以上)
2)医療機器薬事申請業務の経験(3年以上)
3)TOEIC600点以上
※各国現地代理人やグループ現地法人と英語でコミュニケーション(emailや電話会議)が出来ること

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1)能動医療機器薬事申請業務の経験
2)医療機器開発の経験
3)留学、または海外駐在の経験
4)品質マネジメントシステム(ISO13485等)の知識や業務経験
5)業界団体(工業会等)での活動経験

【求める人物像】
・チームワーク、責任感を備えている方
・柔軟な考え方ができる方
・効率を意識した行動ができる方

【学歴】
大学卒以上

【専門分野】
不問、工学系が望ましい
備考 【事業内容】
バイオヘルスケア、超音波診断装置、医用画像システム等、医療現場のニーズに応える製品・サービスを提供し、より良い医療の実現に貢献しています。

【携わる製品】
・医用画像診断装置(超音波診断装置、診断用X線装置、医療ITシステム)など
・バイオヘルスケアサービス(遺伝子解析など)

【キャリア入社者の担当業務/期待する役割】
1)自社開発およびOEM製品の海外薬事申請の主担当として、開発や製造などの関連部門との調整を行い必要な技術情報を取りまとめる。取りまとめた技術情報を元に、自ら海外薬事申請書を作成し申請を行う、または、現地代理人や現地法人に申請書類を作成させ申請を行い、登録維持管理を行う。
2)担当する主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店等にて行う薬事関連業務(申請・登録他)に必要な支援を行う(各国認可情報や技術情報の提供等)。
3)経験に応じて、主担当地域以外を含めた海外薬事の管理業務

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な海外薬事業務に携わることができます。
・今後成長が期待されるASEANやBRICsを含めグローバルに事業展開しており、幅広い国の海外薬事業務を経験する機会に恵まれています。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・ご自身の海外業務経験を活かし、よりグローバルな海外業務経験を通じて、グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。

【身につくスキル】
・医療機器海外薬事エキスパートとしてのスキル
・現地代理人や現地法人との業務を通じた海外業務のスキル
・関係部門との協働を通じ、グローバルな舞台で業務を推進する能力

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