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品質保証担当者 CH20180925

掲載開始日 2018.09.26

職種分類

仕事内容

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務

詳細
勤務地 東京都北区
年収 600~950万円(参考)※ご経験、前職年収を考慮し決定します。
応募資格・スキル ・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
備考 募集背景:グローバル医薬品品質システムの運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の増加、ロシュ/ジェネンテック社をはじめとする製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質保証、品質契約書作成、CMO管理ならびに監査業務が増加していることから、GCTP/GMP/GDPおよびGQP/QMS管理業務に精通した要員を募集する。

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