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品質管理システム審査員 SG20180223-1

掲載開始日 2018.04.17

職種分類

仕事内容

・Directive98/79/EC(IVDD)、ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査
※お客様の事業所の訪問しての審査が中心
・医薬品医療機器等法に基づく製品認証審査及びQMS調査
※製品認証審査は主に事務所にて実施
※QMS調査は調査対象施設に訪問しての審査が中心

詳細
勤務地 神奈川県
年収 500~550万円
給与は経験や専門性により変動します。
残業定額制
応募資格・スキル 下記1か2のいずれかに該当する方
1、
大学にて薬学、化学/生化学、物理学/生物物理学、生物学/微生物学、生物工学等の体外診断用医薬品(体外診断薬の技術等に関する専門性がある学問)を経験している
・最低4年間、体外診断薬業界(体外診断薬用原薬も可)に所属している方で、なおかつ製造、設計開発、品質保証、性能試験、国内外の規制対応に基づく業務を2年以上経験している

2、
・最低8年間、体外診断薬(体外診断薬用原薬も可)の製造、設計開発、品質保証、性能試験、国内外の規制対応に基づく業務を経験している

※ISO13485等の審査員資格の保有者尚可
(輸入販売組織の品質管理、国内薬事申請業務又はGQPに基づく外国製造業者の管理業務については不可)
備考 弊社のコンサルタントは、全員が医薬品・医療機器のR&DからCMCまでを理解する者です。 それぞれ製薬、医療機器、CRO業界で人事や臨床開発、事業開発などの専門職を経験しております。

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