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国内臨床試験責任者又はそれに準ずるクラス NB20180302-2

掲載開始日 2018.03.26

仕事内容

■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援
■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
■CRO等との折衝、業務管理
■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
■治験相談(相談資料作成、照会事項に対する回答作成等)の支援
■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援
■承認申請(CTD作成、照会事項対応等)の支援、信頼性調査対応

詳細
勤務地 東京都
年収 500-900万位
経験・スキルに応じ同社規定により決定します
応募資格・スキル 【必須】
■大卒以上
■製薬企業またはCROにおける治験の実務(モニタリング・リーダー)経験1年以上、又はその知識を有すること

【歓迎】
■製薬企業又はCROにおける臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)経験
■製薬企業又はCROにおける臨床開発部門の主任/チーフ以上の経験5年以上
■新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上、又はその知識を有すること
備考 アンメットニーズ医薬品の開発に注力するメーカーです。落ち着いて仕事ができる環境です。

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