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治験データマネージャー IQ20180313-22

掲載開始日 2018.04.17

職種分類

仕事内容

【部門紹介】
臨床試験のデータマネジメント業務を行っています。組織全体で約60名、内DTLは18名です。試験におけるデータマネジメントシステムの提案、CRF作成からシステム構築、データのクリーニング、コーディング、外部ベンダーとのデータの授受手順を含めて、臨床試験データの固定に至るまでの品質管理を責務としています。

【業務内容】
Data Operationのチームリードとして、DTL(Data Team Lead)、LDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。
システムバリデーションスケジュール管理
プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
システムバリデーションのためのテストプラン作成
Data Management Plan作成・レビュー
データクリーニングスケジュール管理
Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ(Q&A作成など)
SAEデータ照合
検討会資料作成
QC(入力データ( Paper試験)、クエリクローズ)
システムマイグレーション時のバリデーションの管理
データベースロックに伴う業務
リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード

詳細
勤務地 東京、大阪
年収 450~700万円
経験・能力・資格等考慮し、同社規程に則して決定します。
応募資格・スキル 【必須】
製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験
3年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験。
新しいシステムや手順に関する理解が早く、業務への運用に長けていること。
冷静にプロジェクトに対処し、感情をコントロールできる理知的で穏やかな人柄。
傾聴能力があり、チームメンバーを纏め、プロジェクトをリードできるリーダーシップ。
社内および社外の顧客とのコミュニケーションスキル
英語力(Writing/Reading)

【尚可】
EDC試験の構築、運用経験
データマネジメントのプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験
英語力(Speaking)または TOEIC750点相当以上の英語力
備考 グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは日本以外の国のメンバーとチームを構成してデータマネジメント業務を行っています。同社グローバルだけでなく内外の顧客との業務を通じても、文化的な多様性を感じることの多い業務です。

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