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薬事スタッフ~マネジャー NB20180302-4

掲載開始日 2018.03.26

仕事内容

■医療用医薬品・医療機器の開発・承認取得~承認取得後の各種業務における社内関係部署に対するアドバイス及び当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構)との協議・折衝
*承認申請向けデータパッケージ(CMC・非臨床・臨床・他)への助言
*希少疾病用医薬品、先駆け審査、条件付き承認等各種制度への対応
*各種対面助言(事前面談・本相談)対応
*承認申請後承認取得までの当局・社内対応(主・副)
*承認取得後の承認書維持業務
*再審査申請
■上記各種業務におけるデータの理解、資料作成、校閲、対応実施等

詳細
勤務地 東京都
年収 600万ー900万位
経験・スキルに応じ同社規定により決定します
応募資格・スキル 【必須】
■業務並びに組織的マネジメント力
■PMとして複数品目の新薬承認取得経験(開発経験)
■承認申請に係るCTD等関係書類・資料(申請書・CMC・非臨床・臨床・他)への理解
■薬事担当者として複数品目の新薬承認取得経験及び社内・当局等との折衝力
■業態薬事に関する知識

【歓迎】
■国内の薬事規制等に関して海外企業と協議ができる英語力
■業態薬事の業務経験
■定型業務に拘らず、各種事案に対して、公平に自発的に積極的な取り組みができれば、尚良。
備考 アンメットニーズ医薬品の開発に注力するメーカーです。落ち着いて仕事ができる環境です。

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