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非臨床安全性グループ マネージャー職 (要・獣医師免許)BI20180508-03

掲載開始日 2018.05.08

職種分類

仕事内容

Description:(Pathologist)
This position is responsible for non-clinical safety evaluations of multiple complex projects with toxicology/pathology knowledge in accordance to all applicable guidelines/regulations in close cooperation with company partners and leading the interactions with Japanese regulatory agencies.

Duties & Responsibilities:
Safety assessment with high quality and within timeframe on products under development and on market
Close communication with the Headquarter in EU and US
Precise evaluation of toxicology data
Play a role as an active R&D member of given projects
Preparation of pertinent safety documents for J-NDA submission with high quality
Preparation of CTD for J-submission
Communication with BI toxicologists /pathologists
Contribution to company-global non-clinical safety activity in preparation of TS in CTD
Preparation of TS for global CTD
Collaboration with collegiate toxicologists/pathologists
Harmonization with internal standards
etc.

詳細
勤務地 神戸
年収 経験等を考慮の上、同社規定により決定されます。
応募資格・スキル Requirements:
・獣医免許
・日本毒性病理学会認定(JSTP) 病理専門家http://www.japantoxpath.org/ja/diplomate/regulation/
・日本獣医病理学専門家協会(JCVP) 病理専門家http://jsvp.jp/jcvp/meetings/index.html

Required Capabilities (Skills, Experiences, Competencies):
Exceptional level of knowledge in the field of responsibility(Toxicology/Pathology)
Negotiation skills in English / Japanese
Knowledge on regulatory related laws and guidelines in drug development
Strategic thinking
Board certificate in Toxicologic Pathology / Veterinary Pathology
Language
Japanese:Native/Fluent
English:Native/Fluent
Special Work Experience
>5 years experiences of working for international pharmaceutical R&D
Proven performance record of working in the field of responsibility (>3 drug development projects)
Good connection with academia and authorities
備考 同社は研究開発主導型の製薬メーカーで、世界トップ20の内の一社です。 ドイツに本社拠点を置き、全世界100か国以上、47,700人以上の社員が事業を展開しています。2014年には13.3億ユーロの売り上げを達成し、その売り上げの23.1%を研究開発費に投資しています。

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