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臨床データマネジメント(DM)職(DMプロジェクトマネジメント機能)

掲載開始日 2019.04.12

職種分類
仕事内容

・国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務
・グループ会社である海外企業と連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務
・多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務
・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とするロシュ等とのデータ連携・交換の実施
・規制要件に基づく申請電子データの提出業務(SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide)

詳細
勤務地 本社(東京都中央区)
年収 約600~950万円
応募資格・スキル ・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有する方
・申請電子データの提出に係る規制要件(CDISCを含む)に習熟した方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
備考 <募集背景>豊富なパイプラインの開発が進んでおり、グループ会社および国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、日米欧の申請電子データの作成を実現している。また、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。今後、多様なデータを活用した臨床試験への対応ならびに電子データ申請の増加が見込まれている。高水準の臨床試験および申請業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメント機能職(データマネジャー)を担える人財の拡充を行う。

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