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CMC開発スタッフ~マネジャー NB20180302-3

掲載開始日 2018.03.26

仕事内容

■医薬品及び医療機器の承認申請対応(CTDの作成、照会対応、当局対応、薬価対応等)
■PMDA、アカデミアとの情報共有
■当局対応CMC文書の作成
■CMOとの折衝、選定、契約締結
■CMOの製造及び品質管理の技術指導(計画書・報告書を含む各種技術文書の作成、課題解決)
■アカデミアシーズ及び新規開発品の評価

詳細
勤務地 東京都
年収 600-900万程度
経験・スキルに応じ同社規定により決定します
応募資格・スキル 【必須】
■大卒以上
■バイオ医薬品(抗体医薬、サイトカイン等)の製造又は試験業務経験3年以上
■バイオ医薬品の開発経験(申請資料作成、製造・試験業務)3年以上

【歓迎】
■製薬会社又はCMO等において、医薬品又は医療機器の開発(CMC関係)経験
備考 アンメットニーズ医薬品の開発に注力するメーカーです。落ち着いて仕事ができる環境です。バイオ医薬品の強化につきご経験のある方ぜひお力をお貸しください。

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