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Compliance Manager (GxP、SOP等の遵守コンプライアンスマネージャー)BI20180708-02

掲載開始日 2018.05.08

職種分類

仕事内容

The Compliance Manager role is an integral part of the quality management system in the company's clinical development section. The Compliance Manager plays a critical role in supporting Medicine for GxP compliance issues and driving the organization on pro-active quality management.

Accountabilities:
1. Compliance expert: provide GxP/ Regulatory/ SOP/ WI guidance.
2. Quality Improvement:
3. CRO Quality Management: accessing and ensuring implementation of relevant SOPs & WIs at CROs conducting the company's trials.
4. Regulatory Inspection report: lead and represent the company's compliance position iin regulatory authority inspections, as appropriate.
5. Corrective and Preventive action process: provide support to auditee, as appropriate, including review of audit action plans as proposed by business function.

詳細
勤務地 東京
年収 経験等を考慮の上、同社規定により決定されます。
応募資格・スキル Education requirement:
Bachelor's degree in biochemistry, physiology, biology, chemistry or other medical or pharmacology-related majors.

Required Skills:
Proficient/ expert knowledge in ICH GCP, Pharmacovigilance and/or Regulatory Affairs and applicable regulations/ guidelines (2+ year's experience in clinical trial management and/or in-depth knowledge of clinical development process).
-Experiene with/ participation in Regulatory Authority Inspections

Language Proficiency:
Native/ Fluent both in Japanese and English.

Leadership Experience:
Experience in leading bussiness/ functions

Special Work Experience:
2+ years' experience in GxP environment and in-depth knowledge of clinical development processes.
-Proficient/ expert knowledge in ICH GCP and applicable regulations/ guidellines.
-Experience with/ participation in Regulatory Authority Inspections preferred.
備考 同社は研究開発主導型の製薬メーカーで、世界トップ20の内の一社です。 ドイツに本社拠点を置き、全世界100か国以上、47,700人以上の社員が事業を展開しています。2014年には13.3億ユーロの売り上げを達成し、その売り上げの23.1%を研究開発費に投資しています。

本ポジション(コンプライアンスマネージャー)はコンプライアンスマネージャーとして、GxP、各種法規制、SOP等の遵守状況のマネジメント、および規制当局による監査時の対応などが職務内容となります。

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