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Medical Writing Manager/Specialist IQ20180605-2

掲載開始日 2018.06.05

職種分類

仕事内容

Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持管理
プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務

詳細
勤務地 東京都
年収 スキルご経験により検討(~1,300万円)
応募資格・スキル 【必須】
医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインの理解
国内の薬事規制に関する知識
メディカルライターとして3年以上の経験(文書執筆の実務経験必須)
ビジネスレベルの英語力
【あれば尚可】
MS Projectを用いたタイムライン又はリソース管理ができる
日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
CTL/CRA又は薬事担当者の経験
ラインマネージャー経験
海外クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定進行ができる
【Performance Skill】
プロジェクト管理能力(タイムライン作成管理、予算管理、業務手順の作成を含む)
MS Word、Excel、Power Point、Projectでの資料作成
口頭、文書でのコミュニケーションスキル
プレゼンテーションスキル、交渉力、折衝力、調整能力
英語スキル(特にメールでのコミュニケーション、文書作成、翻訳レビュー)
問題分析力と問題解決能力のスキル
協調性、積極性、正確性
備考 同社Medical Writing部門では、国内外の製薬会社から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できる
文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできる
会社制度(在宅勤務、フレックスタイムなど)を利用したフレキシブルな勤務が可能

【研修】
社内のマネージメントスキルアップのための研修
専門家を講師に招いての英文メディカルライティング研修
各種英会話研修
社内の医学研修
各種学会、外部講習会への参加

【休日休暇】
完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇

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