A
| AB | Abortion |
|---|---|
| 流産 | |
| Abbreviated NDA | 【米】FDA医薬品簡略承認申請 |
| Abdominal pain | 腹痛 |
| AC | abdominal circumference |
| 腹囲 | |
| Accidental Symptom | 偶発症 |
| ACE | Adverse Clinical Event |
| 臨床有害事象 | |
| Acne | ざ瘡・ニキビ |
| AD | Alzheimer’s Disease |
| アルツハイマー病、老人性痴呆症の一種 | |
| AD | Atopic Dermatitis |
| アトピー性皮膚炎 | |
| ADE | Adverse Drug Event |
| 薬物有害事象 | |
| ADL | Activities of Daily Living |
| 日常生活動作 | |
| ADME | Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (used to describe pharmacokinetic processes) |
| 吸収・分布・代謝・排泄（薬物動態過程） | |
| Administration | 投与 |
| ADR | Adverse Drug Reaction |
| 薬物有害反応 | |
| AE | Adverse Event, Adverse Experience |
| 有害事象 | |
| AED | Antiepileptic Drug |
| 抗癲癇薬 | |
| AESGP | European Proprietary Medicines Manufacturers Association |
| 欧州大衆薬協会 | |
| Af | Atrial fibrillation |
| 心房細動 | |
| AG | Angiography |
| 血管造影 | |
| AHCPR | Agency for Health Care Policy &Research |
| 医療政策研究局 | |
| AIDS | Acquired immune deficiency syndrome |
| 後天性免疫不全症候群 | |
| ALCOA | Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate |
| A:帰属/責任の所在が明確である、L:判読/理解できる、 C:同時である、O:原本である、A正確である | |
| ALCOA(CCEA) | (Complete,Consistent,Enduring,Available when needed) |
| C:完結している、C:矛盾がない、 E:永続的である、A:必要時に取り出せる | |
| Algorithm | アルゴリズム、算法、演算手順 |
| Alternative hypothesis | 対立仮説 |
| AMA | American Medical Association |
| 米国医師会 | |
| AMED | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 日本医療研究開発機構 | |
| Amendment | 改訂 |
| Amendment (to the protocol) | 治験実施計画書の改訂 → Protocol Amendment |
| AMG | Arzneimittelgesetz |
| ドイツ医薬品法 | |
| AMI | Acute Myocardial Infarction |
| 急性心筋梗塞 | |
| ANDA | Abbreviated New Drug Application |
| FDA医薬品簡略承認申請 | |
| Anemia | 貧血症 |
| Anorexia | 食欲不振 |
| ANOVA | Analysis of Variance |
| 差異分析、分散分析 | |
| Antibody Drug | 抗体医薬 |
| AP | Angina Pectoris |
| 狭心症 | |
| APhA | American Pharmaceutical Association |
| 米国薬剤師会 | |
| Apo | Apoplexy |
| 脳卒中 | |
| App | Appendicitis |
| 虫垂炎 | |
| Applicable Regulatory Requirement(s) | 治験実施に適用される規制要件 |
| Approval | 承認 |
| Approval | 承認 |
| ARC | AIDS-Related Complex |
| エイズ関連症候群 | |
| ARDS | Adult Respiratory Distress Syndrome |
| 成人呼吸窮迫症候群 | |
| ARF | Acute Renal Failure |
| 急性腎不全 | |
| Arthritis | 関節炎 |
| ASCO | American Society of Clinical Oncology |
| 米国臨床腫瘍学会 | |
| ASCPT | American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics |
| 米国臨床薬理学会 | |
| ASQC | American Society for Quality Control |
| 米国品質管理協会 | |
| Asthma | 喘息 |
| AUC | Area Under the blood concentration time Curve |
| 血中濃度曲線下面積 | |
| Audit Certificate | 監査証明、監査報告書 |
| Audit Report | 監査報告書 |
| Audit Trail | 監査証跡 |
| Authorized Representative | 【欧】認定代理人（CEマーキング取得目的） |
B
| BA | Bioavailability |
|---|---|
| 生物学的利用率、生体利用効率 | |
| BA | Bronchial Asthma |
| 気管支喘息 | |
| BE | Bioequivalence |
| 生物学的同等性 | |
| Bias | バイアス、偏り |
| BIO | Biotechnology Industry Association |
| バイオインダストリー協会 | |
| Bioavailability | 生物学的利用率、生体利用効率 |
| Bioinformatics | バイオインフォマティクス、生物情報科学 |
| Biostatistics | 生物統計 |
| Bleeding | 出血 |
| Blind Study | 盲検試験 |
| Blinding / Masking | 盲検化／遮蔽化 |
| Blood Concentration | 血中濃度 |
| BP | blood pressure |
| 血圧 | |
| Breast Cancer | 乳がん |
| Bridging Study | ブリッジング試験 |
| BS | Blood sugar |
| 血糖 | |
| BW/Wt | body weight |
| 体重 |
C
| CA | Competent Authority |
|---|---|
| 所轄官庁 | |
| Ca | Carcinoma |
| ガン | |
| CAD | Coronary artery disease |
| 冠動脈疾患 | |
| Cancer | 癌、悪性腫瘍 |
| CANDA | Computer-Assisted NDA |
| コンピュータによる新薬申請 | |
| CAPA | Corrective Action and Preventive Action |
| 是正処置及び予防措置 | |
| Carcinogenicity | がん原性試験 |
| Cardiology | 心臓（病） |
| Carry-over effect | 持ち越し、キャリーオーバー効果 |
| CAS | Chemical Abstracts Service |
| 化学情報検索サービス機関 | |
| Case-control Study | ケースコントロール・スタディ、症例対象研究 |
| Cat | Cataract |
| 白内障 | |
| CB | Chronic bronchitis |
| 慢性気管支炎 | |
| CBER | Center for Biologics Evaluation and Research |
| FDA生物製剤評価センター | |
| CBF | Cerebral Blood Flow |
| 脳血流（量） | |
| CC | Common cold |
| 感冒・風邪 | |
| CDC | Center for Disease Control and Prevention |
| 米国疾病対策センター | |
| CDER | Center for Drug Evaluation and Research |
| FDA医薬品評価センター | |
| CDISC | Clinical Data Interchange Standards Consortium |
| 治験データ交換標準を開発推進する非営利団体 | |
| CDL | Clinical Data Liaison |
| 治験データリエゾン（連絡役） | |
| CDRH | Center for Devices and Radiological Health |
| 医療機器・放射線製品センター | |
| CE Marking | CEマーキング |
| Cervical Cancer | 子宮頸癌 |
| CFR | Code of Federal Regulations |
| 連邦規制基準 | |
| CHD | Coronary Heart Disease |
| 冠状動脈性心臓病 | |
| Chest pain | 胸痛 |
| Chronic Disease | 慢性病 |
| CI | Cerebral Infarction |
| 脳梗塞 | |
| CIOMS | Council for International Organizations of Medical Sciences |
| 国際医科学機構評議会 | |
| Clinical Significance | 臨床的有意性 |
| Clinical Study (Trial) Report | 治験の総括報告書 |
| Clinical Trial Registry | 臨床試験登録 |
| Cmax | Maximum Drug Concentration |
| 最高血中濃度 | |
| CMC | Chemistry, Manufacturing, and Control |
| 化学、製造及び品質管理 | |
| CMO | Contract Manufacturing Organization |
| 医薬品製造受託機関 | |
| CNS | Central Nervous System |
| 中枢神経系 | |
| Co-medical | 医療看護者 |
| Cohort Study | コホート（集団）研究 |
| Colorectal Cancer | 結腸直腸がん |
| Combined / Combination Therapy | 併用療法 |
| Comparative Study | 比較試験 |
| Comparator (Product) | 対照薬 |
| Compensation | 補償 |
| Competent Authorities | 管轄当局 |
| Complete Clinical Data Package | 完全な臨床データパッケージ |
| Compliance (in relation to trials) | 遵守（治験に関する） |
| Concomitant Drug / Medication | 併用薬 |
| Confidentiality | 秘密保持 |
| Confidentiality | 秘密の保全 |
| Confirmatory trial | 検証的試験 |
| Constipation | 便秘 |
| Content Validity | 内容的妥当性 |
| Contract | 契約書 |
| Control group | 対照群 |
| Controlled Study | 対照研究 |
| Coordinating Committee | 治験調整委員会 |
| Coordinating Investigator | 治験調整医師 |
| Cough | せき |
| CPA | Cyclophosphamide |
| シクロホスファミド | |
| CRA | Clinical Research Associate |
| 治験モニター | |
| CRC | Clinical Research Coordinator |
| 治験コーディネーター | |
| CRF | Case Report Form |
| 症例報告書／調査票（ケースカード） | |
| CRO | Contract Research Organization |
| 医薬品開発受託機関 | |
| Crossover Trials | クロスオーバー臨床試験 |
| CSDD | Center for the Study of Drug Development |
| タフツ大学医薬品開発研究センター | |
| CSO | Contract Sales Organization |
| 医薬品販売業務受託機関 | |
| CSO | Contract Service Organization |
| サービス業務受託機関 | |
| CT | Clinical Trial |
| 臨床試験 | |
| CTCAE | Common Terminology Criteria for Adverse Events |
| 有害事象共通用語基準 | |
| CTD | Common Technical Document |
| 日米欧共通承認申請書様式 | |
| CTN | Clinical Trial plan Notification |
| 治験計画届 | |
| Custom-made Medicine | オーダーメード医療 → Personalized Medicine → Tailor-made Medicine |
| cv. | Curriculum Vitae |
| 履歴書 | |
| CVM | Center for Veterinary Medicine |
| 動物用医薬品センター | |
| Cytokine | サイトカイン |
| Cytomegalovirus infections | サイトメガロ・ウィルス感染 |
D
| Data Acquisition | データ収集 |
|---|---|
| Data Validation | データ妥当性検証 |
| DB | Database(s) |
| データベース | |
| DBT | Double Blind Test |
| 二重盲験試験 | |
| DDS | Drug Delivery System |
| 薬物送達システム | |
| DEA | Drug Enforcement Association |
| 【米】麻薬取締局 | |
| Declaration of Helsinki | ヘルシンキ宣言 |
| Degradation Product | 分解生成物 |
| Depression | 鬱病 |
| Depressive type | うつ状態 |
| Dermatology | 皮膚科、皮膚病学 |
| DHHS | U.S. Department of Health and Human Services |
| 【米】保健社会福祉省 | |
| DIA | Drug Information Association |
| 【米】医薬品情報協会 | |
| Dialysis | 透析、透析法、透析療法 |
| Diarrhea | 下痢 |
| DIBD | Development International Birth Day |
| 開発国際誕生日 | |
| Dietary Supplement | 栄養補助食品 |
| Direct Access | 直接閲覧 |
| Dissolution Test | 溶出試験 |
| Distribution volume | 分布容積 |
| Dizziness | めまい |
| DLT | Dose Limiting Toxicity |
| 用量制限毒性 | |
| DM | Diabetes mellitus |
| 糖尿病 | |
| DM | Data Management |
| データマネジメント | |
| DMF | Drug Master File |
| ドラッグマスターファイル | |
| Documentation | 証拠資料 |
| Dosage | 服用量、投薬量 |
| Dosage form | 剤形、投薬形態 |
| Dose | 投与量 |
| Dose Finding Study | 用量設定試験 |
| Dose interval | 投与間隔 |
| Dose regimen | （薬学）用法 |
| Dose response | 用量反応性 |
| Dose-response curve | 用量反応曲線 |
| Double-blind Study | 二重盲検試験 |
| Double-dummy | ダブルダミー |
| DRG | Diagnosis Related Groups |
| 疾病分類 | |
| Dropout | 脱落 |
| Drug Design | ドラッグデザイン |
| Drug Development | 医薬品開発、薬剤開発 |
| Drug history / Drug profile | 薬歴 |
| DSMC | Data and Safety Monitoring Committee |
| データ安全性モニタリング委員会 | |
| DSUR | Development Safety Update Report |
| 治験安全性最新報告 | |
| Duration of dosing | 投与期間 |
| Dyslipidemia | 脂質異常症 |
| Dyspepsia | 消化不良 |
| Dysuria | 排尿困難 |
E
| EAB | Ethical Advisory Board |
|---|---|
| 倫理委員会 | |
| EBM | Evidence- Based Medicine |
| 根拠に基づいた医療、実証的医療 | |
| EC | Ethical Committee |
| 【欧】倫理委員会 | |
| ECG | Electrocardiography |
| 心電図 | |
| eCTD | Electronic Common Technical Document |
| 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント | |
| ED | Erectile Dysfunction |
| 勃起障害 | |
| EDC | Electronic Data Capture |
| 電子データ収集 | |
| Edema | 浮腫 |
| Efficacy | 有効性 |
| EFGCP | European Forum on Good Clinical Practice |
| 欧州GCPフォーラム | |
| EFPIA | European Federation of Pharmaceutical Industries |
| 欧州製薬業団体連合会 | |
| EIR | Establishment Inspection Report |
| 施設査察報告 | |
| EMEA | European Medicines Evaluations Agency |
| 欧州医薬品審査庁 | |
| Emphysema | 気腫 |
| Endocrinology | 内分泌学 |
| Endpoint | エンドポイント：治療行為の意義を評価する為の評価項目 |
| EPI | Epidemiology |
| 疫学、伝染病学 | |
| Epidemiological Study | 疫学 |
| Epidemiological Survey | 疫学的調査 |
| Epidemiology | 疫学、伝染病学 |
| Epigastric distress | 胃部不快感 |
| EPO | European Patent Office |
| ヨーロッパ特許庁 | |
| Equivalence Study | 同等性試験 |
| ES | embryo stem cell |
| 胚性幹細胞、万能細胞、ES細胞 | |
| Essential Documents | 必須文書 |
| Ethnic Differences | 民族差 |
| EU | EU directives |
| 【欧】EU指令 | |
| EurdaCT | European Clinical Trials Database |
| 【欧】臨床試験データベース | |
| Exanthema | 発疹 |
| Exclusion criteria | 臨床試験除外基準 |
| Exploratory trial | 探索的試験 |
| Extrinsic Ethnic Factors | 外因性民族的要因 |
F
| Factorial Study Design | 要因試験 |
|---|---|
| FAS | Full Analysis Set |
| 治験薬を評価する最大の解析集団ICH E9で規定された概念。 | |
| Fatigue | 全身倦怠感 |
| FBS | Fasting Blood sugar |
| 空腹時血糖 | |
| FDA | Food and Drug Administration |
| 【米】食品医薬品局 | |
| FDLI | Food and Drug Law Institute |
| 食品医薬品法研究協会 | |
| Fever | 発熱 |
| First-in-man (human) study | ヒト初回投与試験 |
| First-in-man (human) study | ヒト初回投与試験 |
| First-line drug | 第一選択薬 |
| First-pass effect | 初回通過効果 |
| Follicular Lymphoma | 濾胞性リンパ腫 |
| FTC | Federal Trade Commission |
| 【米】連邦取引委員会 | |
| Fx | Fracture |
| 骨折 |
G
| G-CSF | Granulocyte Colony Stimulating Factor |
|---|---|
| 顆粒球コロニー刺激因子 | |
| Gastric Cancer | 胃癌 |
| GCP | Good Clinical Practice |
| 臨床試験実施に関する基準 | |
| Gene Therapy | 遺伝子治療 |
| Generic drugs | ノーブランドの薬品、一般薬 |
| Genome Medicine | ゲノム創薬 |
| Genotoxicity (mutagenicity) | 遺伝毒性（変異原生）試験 |
| GI | Gastrointestinal |
| 胃腸 | |
| Glioblastoma multiforme | 多形性膠芽腫 |
| Glioma | 神経膠腫 |
| GLP | Good Laboratory Practice |
| 医薬品安全性試験実施基準 | |
| GMP | Good Manufacturing Practice |
| 医薬品製造管理および品質管理基準 | |
| GP | General Practitioner |
| 一般開業医 | |
| GPSP | Good Post-marketing Study Practice |
| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準 | |
| GQP | Good Quality Practice |
| 製造販売品質保証基準 | |
| GS | Gallstone |
| 胆石 | |
| GU | Gastric ulcer |
| 胃潰瘍 | |
| GVP | Good Vigilance Practice |
| 製造販売後安全管理基準 | |
| Gynaecology | 婦人科学 |
H
| HCFA | Health Care Financing Administration |
|---|---|
| 【米】保健省医療保険財政管理 | |
| Head and Neck Cancer | 頭頸部癌 |
| Headache | 頭痛 |
| Healthy Volunteer | 健常な被験者 |
| Heart Failure | 心不全 |
| Hematemesis | 吐血 |
| Hematologic Neoplasms | 血液腫瘍 |
| Hematuria | 血尿 |
| Hemoptysis | 喀血 |
| HEN | Home Enteral Nutrition |
| 在宅経腸栄養 | |
| Hepatic Impairment | 肝機能障害 |
| Hepatitis A | A型肝炎 |
| HIDA | Health Industry Distributor Association |
| 【米】医療機器・医療用品卸協会 | |
| HIV | Human Immunodeficiency Virus |
| ヒト免疫不全ウイルス | |
| HIV infections | HIV感染 |
| HR | Heart Rate |
| 心拍数 | |
| Ht | Height |
| 身長 | |
| Human Subject | 被験者 |
| Hyperlipemia | 高脂血（症） |
| Hyperlipidemia | 高脂質血（症） |
| Hypotension | 低血圧（症） |
I
| IB | Investigator’s Brochure |
|---|---|
| 治験薬概要書 | |
| IBD | International Birth Day |
| 国際誕生日 | |
| IC | Informed Consent |
| インフォームド・コンセント | |
| ICC | In-Country Caretaker |
| 治験国内管理人 | |
| ICH | International Conference on Harmonization |
| 日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議 | |
| ICH | Intracerebral hemorrhage |
| 脳内出血 | |
| Idiopathic | 特発性の |
| IDMC | Independent Data Monitoring Committee |
| 独立データモニタリング委員会 | |
| IEC | Independent Ethics Committee |
| 【欧】独立倫理委員会 | |
| Immunology | 免疫学 |
| IMP | Investigational (Medicinal) Product |
| 【欧】治験薬 | |
| Impartial Witness | 公正な立会人 |
| IMPD | Investigational Medicinal Product Dossier |
| 【欧】治験薬概要書 | |
| Impurity | 不純物 |
| Inclusion criteria | 臨床試験対象基準、組み入れ基準 |
| IND | Investigational New Drug |
| 【米】治験薬 | |
| Indication | 適応症 |
| Influenza | インフルエンザ |
| Inspection | 当局による（GCP適合確認）査察 |
| Institution (medical) | 治験実施医療機関 |
| Insurance | 保険 |
| Interim Analysis | 中間解析 |
| Interim Clinical Trial / Study Report | 治験の中間報告書 |
| Intervention Study | 介入試験 |
| Intrinsic Ethnic Factor | 内因性民族的要因 |
| Investigational Product | 治験薬 |
| Investigator | 治験担当医師 |
| IP | Interstitial Pneumonia |
| 間質性肺炎 | |
| iPS | induced Pluripotent Stem cells |
| 人工多能性幹細胞 | |
| IRB | Independent / Institutional Review Board |
| 【米】施設内倫理（治験審査）委員会 | |
| Ischuria | 尿閉 |
| ISO | International Standards Organization |
| 国際標準機構 | |
| Itch | そう痒・かゆみ |
| ITT | Intention to treat |
| 包括解析、治療の意図による解析 | |
| IVD | In Vitro Device, In Vitro Diagnostics |
| 体外診断薬 | |
| IVF | In Vitro Fertilization |
| 体外受精 | |
| IVH | Intravenous Hyperalimentation |
| 中心静脈栄養 |
J
| JCAH | Joint Commission for the Accreditation of Hospitals |
|---|---|
| 【米】病院認定合同機構 | |
| JCAHO | Joint Commission for the Accreditation of Health Care Organizations |
| 医療施設認定合同審査会 | |
| JCROA | Japan Contract Research Organization Association |
| 日本CRO協会 | |
| JPMA | Japan Pharmaceutical Manufacturers Association |
| 日本製薬工業協会 |
K
| Kaplan-Meier method | カプラン・マイヤー法（生存曲線） |
|---|---|
| Kidney Transplantation | 腎臓移植 |
| KS | Kaposi’s Sarcoma |
| カポジ肉腫 |
L
| Laboratory | 研究室、試験室 |
|---|---|
| LD | Lethal dose |
| 致死量 | |
| Legally Acceptable Representative | 法定代理人等 |
| Life threatening | 命にかかわる |
| Lifestyle drug | 生活の質を向上させるための薬 |
| Liver Cancer | 肝臓癌 |
| Liver Transplantation | 肝臓移植 |
| LL | Lymphocytic Leukemia |
| リンパ性白血病 | |
| LN | Lupus Nephritis |
| ループス腎炎 | |
| Lymphoma | リンパ腫 |
| Lymphoma, B-Cell | B細胞性リンパ腫 |
M
| Mantle Cell Lymphoma | 外套（マントル）細胞リンパ腫 |
|---|---|
| MD | Medical Doctor |
| 医師 | |
| MDD | Medical Device Directives |
| 【欧】医療機器指令 | |
| MDV | Medical Device Vigilance |
| 医療機器安全監視システム | |
| Mechanism of Action | 作用機序 |
| MedDRA | Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs |
| ICH国際医薬用語集 | |
| MedDRA | Medical Dictionary for Rerulatory Activities |
| ICH国際医薬用語集 | |
| Medical Conditions | 病状、疾患 |
| Medical Economics | 医療経済学 |
| Medical Writing | メディカル・ライティング |
| Megatrials | 大規模臨床試験 |
| Meta-analysis | メタ分析 |
| Metabolism | 代謝 |
| Metastatic brain tumor | 転移性脳腫瘍 |
| Metastatic cancer | 転移性癌 |
| MG | Myasthenia Gravis |
| 重症筋無力症 | |
| MHLW | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 【日】厚生労働省 | |
| Microdose Study | マイクロドーズ試験 |
| ML | Myelogenous Leukemia |
| 骨髄性白血病 | |
| MM | Malignant Melanoma |
| 悪性黒色種 | |
| MM | Multiple Myeloma |
| 多発性骨髄腫 | |
| Monitor | 治験モニター、CRA |
| Monitoring | モニタリング |
| Monitoring Report | モニタリング報告書 |
| MOU | Memorandum of Understanding |
| 覚書 | |
| MRI | Magnetic Resonance Imaging |
| 磁気共鳴映像法 | |
| MRT | Mean Residence Time |
| 平均滞留時間 | |
| MS | Member States |
| 【欧】加盟国 | |
| MS | Multiple Sclerosis |
| 多発性硬化症 | |
| MTD | Maximum Tolerated Dose |
| 最大容量、最大耐量 | |
| Multicenter Study/Trial | 多施設臨床試験 |
| Multinational Study/Trial | 多国間臨床試験 |
| Multiple Dose | 複数回投与 |
N
| NAS | National Academy of Sciences |
|---|---|
| 【米】科学アカデミー | |
| Nasopharyngeal Cancer | 鼻咽腔癌 |
| Nausea | 悪心 |
| NCE | New Chemical Entity |
| 新規化学物質 | |
| NCHS | National Center for Health Statistics |
| 【米】国立健康統計センター | |
| NCI | National Cancer Institute |
| 【米】国立がん研究所 | |
| NDA | New Drug Application |
| 【米】新薬承認申請 | |
| NDA | Nondisclosure Agreement |
| 守秘義務契約 | |
| Neoplasm | 腫瘍 |
| Neoplasm Metastasis | 腫瘍転移 |
| Nephrology | 腎臓学 |
| Nervous | 神経質な |
| Neurology | 神経（病）学 |
| NIH | National Institute of Health |
| 【米】国立保健研究所 | |
| NM | Nuclear Medicine |
| 核医学 | |
| NME | New Molecular Entity |
| 新規化合物 | |
| Non-blind Study Study | 非盲検試験 |
| Non-Hodgkin’s Lymphoma | 非ホジキンリンパ腫 |
| Non-Inferiority Trial | 非劣性試験 |
| Nonclinical Study | 非臨床試験 |
| Noncompliance | 不遵守 |
| NSAID | Nonsteroidal anti-inflammatory drug |
| 非ステロイド系抗炎症薬 | |
| NSCLC | Non-Small Cell Lung Cancer |
| 非小細胞肺癌 | |
| NTP | National Toxicology Program |
| 【米】国家毒性プログラム | |
| Nucleic acid | 核酸 |
| Null hypothesis | 帰無仮説 |
| Nuremberg Code | ニュルンベルク綱領（コード） |
O
| OAI | Official Action Indicated |
|---|---|
| 【FDA】規制・行政上の措置が勧告される場合に与えられる検査分類コード | |
| Obesity | 肥満（症） |
| Off-label use | 承認適応症外使用 |
| Oncology | 腫瘍学、癌の研究 |
| Open Study | 対照群を設定しない試験 |
| Open-label study | 非盲検試験 |
| Ophthalmology | 眼科、眼科学 |
| Opinion (in relation to Independent Ethics Committee) | 意見（独立倫理委員会の）判断、勧告 |
| Original Medical Record | 原医療記録 |
| Orphan Drug | オーファンドラッグ、希少薬 |
| OSHA | Occupational Safety Health Administration |
| 【米】職業安全衛生管理局 | |
| Osteoporosis | 骨粗鬆症 |
| OTC | Over-the-counter |
| 一般用医薬品、大衆薬 | |
| Outsourcing | アウトソーシング、外部委託、外注 |
| Ovarian Cancer | 卵巣癌 |
P
| P/PR | pulse rate |
|---|---|
| 脈拍 | |
| Package (Pack) Insert | 添付文書 |
| Pain | 疼痛、痛み |
| Palpitation | 動悸・心悸高進 |
| Pancreatic Cancer | 膵臓癌 |
| Patent Term | 特許期間 |
| Patient Advocate | 患者活動家団体 |
| Patient File | 患者のカルテ情報 |
| Patient’s Right | 患者の権利 |
| PD | Pharmacodynamics |
| 薬力学 | |
| Pediatric | 小児科の |
| Peripheral Arterial Disease | 末梢動脈障害、末梢動脈疾患 |
| Personal Physician | かかりつけの医師 |
| Personalized Medicine | 個別化医療、オーダーメード医療 → Cusom-made Medicine → Tailor-made Medicine |
| PET | Position Emission Tomography |
| ポジション放射断層撮影 | |
| PET | Positron Emission Tomography |
| 陽電子［ポジトロン］放出断層撮影 | |
| PGx | Pharmacogenomix |
| ファーマコゲノミクス、薬理ゲノム学 | |
| Pharmaceutical Industry | 医薬品業界 |
| Pharmacoeconomics | 医薬品の経済性評価 |
| Pharmacogenetics | 薬理遺伝学 |
| Pharmacology | 薬理学 |
| Pharmacovigilance | 医薬品の安全性監視 |
| Phase I unit / facility | フェーズI施設 |
| Phase IIa (study / trial) | 前期第II相試験 |
| Phase IIb (study / trial) | 後期第II相試験 |
| PhRMA | Pharmaceutical Research and Manufacturers of America |
| 米国製薬工業協会 | |
| PHS | Public Health Service |
| 【米】公衆衛生局 | |
| Physician | 医師、主治医 |
| PI | Principal Investigator |
| 治験責任医師 | |
| PK | Pharmacokinetics |
| 薬物動態 | |
| Placebo | プラセボ、偽薬 |
| PLM | Product Life cycle Management |
| 製品のライフサイクルマネジメント | |
| PMDA | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
| 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 | |
| PMS | Postmarketing Surveillance |
| 医薬品市販後調査 | |
| Pn | Pneumonia |
| 肺炎 | |
| Pneumonia | 肺炎 |
| Pnx | Pneumothorax |
| 気胸 | |
| POC | Proof-of-Concept |
| ヒトでの有効性と安全性の確認 | |
| Pollaki(s)uria | 頻尿 |
| Post-Approval | 承認後 |
| Post-Menopausal Osteopenia | 閉経後（更年期）骨減少症 |
| Post-Menopausal Osteoporosis | 閉経後骨粗鬆症 |
| Post-Operative Nausea and Vomiting | 術後嘔気嘔吐 |
| PPO | Preferred Provider Organization |
| 【米】優先医療給付機構 | |
| PPS | Per Protocol Set |
| 治験実施計画書に合致した解析集団 | |
| Preclinical Studies | 前臨床試験 |
| Preferred vendor / CRO | 優先業者／CRO |
| Process Patent | 製法特許 |
| Prodrug | プロドラッグ |
| Prospective Cohort Study | 前向きコホート研究↔Retrospective Study |
| Prostate Cancer | 前立腺癌 |
| Protocol | プロトコル、臨床試験実施計画書 |
| Protocol Amendment | 治験実施計画書の改訂 |
| Psoriasis | 乾癬 |
| PSUR | Periodic Safety Update Report |
| 定期的安全性最新報告 | |
| PSUR | Periodic Safety Update Report |
| 定期的安全性最新報告 | |
| Purpura | 紫斑 |
| PV | Pemphigus Vulgaris |
| 尋常性天疱瘡 |
Q
| QA | Quality Assurance |
|---|---|
| 品質保証 | |
| QC | Quality Control |
| 品質管理 | |
| QMS | Quality Management System |
| 品質マネジメントシステム | |
| QOL | Quality of Life |
| クオリティ・オブ・ライフ、生活の質 | |
| Qualified Person | 【欧】治験薬出荷に関する責任者 |
| Qualitative variable | 質的変異 |
| Quantitative variable | 量的変異 |
| Quasi drug | 医薬部外品 |
R
| R&D | Research and Development |
|---|---|
| 研究開発 | |
| RA | Rheumatoid arthritis |
| リウマチ様関節炎 | |
| Random sampling | ランダム・サンプリング、無作為抽出 |
| Randomization | ランダム化、無作為化 |
| RAPS | Regulatory Affairs Professionals Society |
| 【米】薬事規制専門家協会 | |
| Raw data | 原資料、未加工データ |
| RBM | Risk Based Monitoring |
| リスクに基づくモニタリング | |
| RCT | Randomized Controlled Trial |
| ランダム化比較試験 | |
| RD | Rheumatic disease |
| リウマチ性疾患 | |
| RD | Recommended Dose |
| 推奨投与量 | |
| RDE | Remote Data Entry |
| 遠隔データ入力 | |
| Record access | 記録閲覧 |
| Recruitment (subjects) | （被験者）募集 |
| Recruitment period | 被験者募集期間 |
| Regimen | 投薬計画 |
| Regulatory Affairs | 薬事 |
| Regulatory Authorities | 規制当局 |
| Renal Cell Cancer | 腎細胞癌 |
| Renal Impairment | 腎臓障害 |
| Repeated Dose | 反復投与 |
| Reproductive health | 性と生殖に関する健康 |
| Reproductive toxicity | 生殖毒性試験 |
| Resuscitation | 蘇生 |
| Retrospective study | 後ろ向き研究↔Prospective (Cohort) Study |
| RF | Renal Failure |
| 腎不全 | |
| Rhinorrhea | 鼻汁 |
| Risk-Benefit Analysis | リスク便益分析 |
| Route of Administration | 投与経路 |
| RR(ORR) | Response Rate (Overall Response Rate) |
| 奏功率 |
S
| SAE | Serious Adverse Event |
|---|---|
| 重篤な有害事象 | |
| Safety | 安全性 |
| Sarcoma | 肉腫 |
| SBA | Summary Basis of Approval |
| 新医薬品承認審査概要 | |
| SBR | Summary Basis of Re-examination |
| 新医薬品再審査概要 | |
| SBT | Single Blind Test |
| 単盲験試験 | |
| SC | Study Coordinator |
| 治験コーディネーター（CRC） | |
| Schizophrenia | 統合失調症 |
| SCT | Society for Clinical Trials |
| 臨床試験学会 | |
| SD | Standard Deviation |
| 標準偏差 | |
| SDV | Source Data Verification |
| 直接閲覧 | |
| SE | Standard Error |
| 標準誤差 | |
| Selection bias | 選択の偏り |
| Serious ADR | Serious Adverse Drug Reaction |
| 重篤な副作用 | |
| SFDA | State Food and Drug Administration |
| 中国食品薬品監督管理局 | |
| Shortness of breath | 息切れ |
| Simple Randomization | 単純無作為化 |
| Single Blind Study | 単純盲検 |
| Single Dose | 単回投与 |
| Single Dose Toxicity Study | 単回投与毒性試験 |
| Site selection | （治験実施）施設選定 |
| Site visit | 査察 |
| Sleeplessness | 不眠 |
| SMO | Site Management Organization |
| 治験施設支援機関 | |
| SNPs | Single Nucleotide Polymorphisms |
| 一塩基多型 | |
| Soft Tissue Infections | 軟部組織感染症 |
| SOP | Standard Operating Procedure |
| 標準作業手順、標準作業業務書 | |
| Sore throat | 咽頭痛 |
| Source Data | 原データ |
| Source Documents | 原資料 |
| Sponsor | 治験依頼者 |
| Sponsor-Investigator | 治験依頼者兼治験責任医師 |
| Sputum | たん |
| St | stool |
| 便 | |
| Standardization | 標準化、規格化 |
| Statistical Significance | 統計的有意性 |
| Statistics Analysis | 統計解析 |
| STD | Sexually Transmitted Disease |
| 性感染症、性病 | |
| Study Nurse | 【欧米】治験コーディネーター |
| Subinvestigator | 治験補助医師 |
| Subject | 被験者 |
| Subject Identification Code | 被験者識別コード |
| Substance Patent | 物質特許 |
| SUD | Sudden Unexpected Death |
| 突然死 | |
| Surrogate Endpoint | 代替エンドポイント、代替評価項目 |
| Surrogate Measure | 替的測定値 |
| Surrogate Variable | 代替変数 |
| SUSARs | Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions |
| 未知・予期できない重篤な副作用 | |
| Swelling | 主張 |
| Syncope | 失神 |
T
| Tachycardia | 頻脈 |
|---|---|
| Tailor-made Medicine | オーダーメード医療 → Custom-made Medicine → Personalized Medicine |
| TB | Tuberculosis |
| 結核 | |
| TDM | Therapeutic Drug Monitoring |
| 薬物治療モニタリング | |
| Tenderness | 圧痛 |
| Therapeutic | 治療の、療法の |
| Therapeutic agent | 治療剤 |
| Therapeutic Dose Range | 治療量域 |
| Thirst | 口渇 |
| Thrombocytopenic Purpura | 血小板減少性紫斑病 |
| TK | Toxicokinetics |
| 毒性試験における薬物動態 | |
| Toxicogenomics | トキシコゲノミクス |
| Toxicology | 毒物学、毒物検査 |
| TPM | Total Parenteral Nutrition |
| 完全中心静脈栄養 | |
| Transplantation | 移植 |
| Tremor | 振戦 |
| Trial Coordinator | 治験コーディネーター（CRC、SC） |
| Trial Design | 治験のデザイン |
| Trial Site | 治験実施施設 |
| Triple-blind study | 三重盲検 |
U
| Ulcer | 潰瘍 |
|---|---|
| UMN | Unmet Medical Needs |
| 未だ有効な治療方法がない医療ニーズ | |
| Unexpected Adverse Drug Reaction | 予測できない副作用 |
| Ur | urine |
| 尿 | |
| Urinary Tract Cancer | 尿路癌 |
| US | Ultrasonography |
| 超音波検査 | |
| USP | United States Pharmacopoeia |
| アメリカ薬局方 | |
| USP | United States Patent |
| 米国特許 | |
| USPTO | United States Patent and Trademark Office |
| 米国特許商標庁 | |
| UTI | Urinary Tract Infection |
| 尿路感染症 |
V
| Vaccination | ワクチン接種 |
|---|---|
| Vaccine | ワクチン（の） |
| Validity check | 妥当性チェック |
| Verify | 立証する、検証する |
| Volunteer (for clinical trials) | 治験ボランティア、被験者 |
| Vomiting | 嘔吐 |
| Vulnerable Subjects | 社会的に弱い立場にある者 |
W
| Wash out period | ウォッシュ・アウト期間 |
|---|---|
| Well-being (of the trial subjects) | 福祉（被験者の） |
| WHO | World Health Organization |
| 世界保健機関 | |
| Withdrawal of subjects | 被験者の除外 |
