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F.O.R(エフオーアール)はライフサイエンス分野で活躍する人の「Career」を多面的に支援します。

医療機器QMSコンサルティング

こんな悩みを持たれている企業様をご支援します

  • 自社の医療機器製品には自信がある。
    国内外に事業拡大したいが難しい法規制があり、どう対処してよいかわからない。
  • アメリカに自社製品を輸出したいが、FDA対応は難しいらしい。
  • アメリカに医療機器を輸出しており、FDAがいつ査察に来てもおかしくないのだが、まだ来ていない。
  • FDA査察でForm483(不適合通知書)を出されてしまった。
    QMS(Quality Management System)を抜本的に強化していきたい。
  • Contract Manufacturer として医療機器を受託製造する話が進んでいるが、
    委託元企業からQMSのレベルアップを要求された。
  • 日本・欧州等他地域との整合性を確保しながら、FDA Regulations 対応能力を強化したい。
  • 法規制対応を強化したいが、社内に適した人材がいない。採用となるとコストが気になる。
  • 薬事・品質保証部メンバーのレベルアップ(長期、短期)を図りたい。
    開発者・工場技術者の設計・製造管理能力も向上させたい。


支援内容

企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます。 以下は一例です。

  1. QMS確立・維持・向上支援
    • 各国の医療機器法規制に対応するために、品質マニュアル・SOPの制定・改訂を支援。
       →構築が必要なSOP体系についてもアドバイスが可能です。
    • QSR、ISO13485、薬機QMS省令、ISO9001を監査基準とした模擬監査。
    • 製造販売業、製造業、Specification Developer、(Legal) Manufacturer、Contract Manufacturer、
      企業グループ、グローバル企業グループを対象とした模擬監査。
    • 監査基準を限定しない、図1全体に対するアセスメント。
    • CAPAシステム全体、及び個別のCAPAの内容・文書化に関する支援。
       →CAPA(是正及び予防処置)は、法規制対応及び企業の実力UPの両面で非常に重要です。

    <モデルコース>

    QMS全体アセスメント → 監査ポイントを絞り込んでの模擬監査 → CAPA計画支援、SOP改訂支援

  2. FDA対応支援
    • 模擬査察、および迅速に文書を提示するためのバックオフィスについてのアドバイス
       →本番の方式、追及の厳しさ等を経験できます(日本語で実施)。
    • 模擬査察に先立ち、FDA査察全般、査察対応準備、当日対応方法等の解説セミナー
    • ご希望のサブシステム(例えば設計管理など)への特化。
       →開発者であった経験を活かし、技術レポートの内容にも入り込むことができます。
    • 模擬Observationに対する模擬483回答書(不適合回答書)の作成支援。
       →模擬回答書を実働15日以内に作成することは、組織の危機対応能力の強化、CAPA能力の強化に繋がります。
    • 通訳を含む、本番への支援。

    <モデルコース>

    FDA査察解説セミナー → 模擬査察 → 模擬回答書作成支援

  3. 新製品開発支援
    • 商品規格(試験方法及びcriteria)、Validation/Verification(妥当性確認/検証)文書、組立・検査手順書、取扱説明書のレビュー。
       →FDA査察官に納得いただけることを目指したレビューをいたします。
    • 開発者・工場技術者に対するValidation/Verification研修。

    <モデルコース>

    Validation/Verification文書レビュー → セミナー → Validation/Verification研修

  4. セミナー・研修の講師
    • QMS全般(日本、アメリカ、グローバル)、QSR、新製品開発(製品登録、市販後安全管理との関係等)、Validation/Verification、組立・検査手順書、取扱説明書、市販後安全管理、CAPA、内部品質監査等。
       →貴社の品質保証部メンバーがこれらの社内セミナーを自ら開催できるように、貴社メンバーに対する研修や貴社セミナー資料のレビューも可能です。

    <モデルコース>

    模擬監査 → 模擬監査で得られた事例を題材としたセミナー → 貴社セミナー資料のレビュー


コンサルタント紹介

矢部 久雄 (Yabe,  Hisao)

バックグラウンド

医療機器企業/製品開発・Quality & Regulatory経験

プロフィール

医療機器QMSコンサルティングを担当する弊社のシニア・コンサルタントである。前職におけるFDA被査察件数の多さは国内トップレベル。QMS確立・維持・向上支援、FDA対応支援、新製品開発支援からセミナー・研修の講師まで、医療機器メーカーでの実戦経験に基づく、自らの失敗経験をも活かしたコンサルティングができる日本では貴重な存在である。

メッセージ

 大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、Quality & Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。
 医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。そのためには製品自体の品質だけでなく、品質システム認証やユーザー教育など、多くの多角的な活動が必要です。製品開発と製品登録、市販後安全管理は密接な関係があります。
また、医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。それぞれの国の法規制は、それぞれ対処の難しさを別個に持っています。同時に、全体としての整合性を確保し、Headquarters機能を確立する必要もあります。

 海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483(不適合通知書)への回答書作成を何度も徹夜で行いました。約10年間、QSR(医療機器に対するアメリカの品質システム規則)、MDR(医療機器に対するアメリカの不具合・副作用報告規則)を始めとする FDA Regulations 対応に全力を挙げました。品質マニュアルおよび主要なSOP(Standard Operating Procedure)を作り直しました。開発・製造拠点に対しFDA査察を想定した模擬査察を数十回行いました。開発者としての経験を活かして技術レポートの内容まで深く追求したため、いつしか「本番より厳しい」と言われるように…。模擬査察でのFinding 数百件の是正・向上を行いながら、開発・製造拠点の要員の育成に努めました。

 私は、QSRは全体として良くできていると感じています。QSRに対処し遵守レベルを向上させていくことにより、医療機器メーカーとしてのものづくりの実力を高めていくことができると私は考えています。
皆様の会社もFDA Regulations 対応にご苦労されているかもしれません。私が実戦経験を通じて得た当事者(製品開発、Quality & Regulatory)としての知見とノウハウを、少しでも皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。