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臨床開発(クリニカルサイエンティスト:安全性担当)

掲載開始日 2019.06.03

職種分類
仕事内容

臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー(サブリーダー)として、数人のチーム員を指導し、開発品の安全性リスク検出、安全対策立案・ベネフィットリスクバランス評価・申請資料・定期報告書(DSUR)や治験関連文書(プロトコール、IB等)の作成を行う。
また、担当開発品の安全性コア文書の作成においても主体的役割を担う。

<募集背景>
安全性情報・有害事象の特定・シグナル検出は患者さんの保護・ICHなどの国際協調の観点から益々重要になっている。国内・海外の同時開発を常に実施している弊社の現状から海外への対応も含め臨床開発業務に精通した、非臨床及び臨床試験における安全性データを評価できる人財を必要としている。また、ベネフィットリスクの観点から、豊富なパイプラインの各製品価値最大化、早期承認取得のための安全性戦略立案可能な人財を必要としている.

詳細
勤務地 東京都中央区
年収 ご経験を考慮し優遇
応募資格・スキル ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上
・臨床開発における安全性リスク検出、安全対策立案、製品の安全性戦略立案の経験者(2年以上)
 あるいは臨床開発における試験計画業務経験者(2年以上)のいずれか
・非臨床データから安全性のリスクを検討した経験があると望ましい
・TOEIC700点以上か同等の英語スキル
備考 -

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